Vaccin Pfizer- BioNTech contre le Coronavirus SARS COV2

Vaccin Pfizer- BioNTech contre le Coronavirus SARS COV2 

L'infection au coronavirus SRAS-CoV-2 et la maladie à coronavirus 2019 qui en résulte (Covid-19), s’est propagée en pandémie sur tous les continents. Elle aura bientôt contaminé 100 millions de personnes et provoqué la mort de plus de 2 millions d’autres. Des vaccins sûrs et efficaces étaient nécessaires de toute urgence pour prévenir la progression exponentielle du SRAS-CoV-2. 

Une course au vaccin a démarré ; plusieurs laboratoires pharmaceutiques et centres de recherche se sont positionnés dans cette course ; plusieurs alliances se sont formées pour répondre aux besoins considérables des pays. Deux vaccins contre la Covid-19 - celui de Pfizer-BioNTech et celui de Moderna - ont pris de l’avance sur leur concurrent, dans une course effrénée où le plus rapide et le plus efficace ramassera le Jack Pot. Ces deux vaccins ont été aussitôt suivis par celui d'Astrazeneca. Les chinois, les russes, et bien d’autres les ont suivis. Où en sont ces laboratoires et que sait-on de l'efficacité et de la fiabilité de ces vaccins ? Le 8 décembre dernier, NEJM, « New England Journal of Medicine » (journal de médecine de Nouvelle Angleterre) publie l’étude de la phase 3 du vaccin BNT162b2 contre la Covid-19. L’enjeu de l’étude de phase 3 était de savoir si le vaccin protégeait contre une infection symptomatique du Coronavirus SARS-CoV2. 

Dans son éditorial, la revue médicale salue les résultats de ce nouveau type de vaccin. Le même jour, l’analyse publique des données de l’étude par la FDA (Food and Drug Administration) était mise en ligne ; et deux jours plus tard, la FDA accordait au Vaccin Pfizer- BioNTech, son AMM pour le marché américain. 

Dans une étude d'efficacité multinationale, contrôlée par placebo et en aveugle par un observateur, les chercheurs ont assigné au hasard des personnes âgées de 16 ans et plus, pour recevoir deux doses, à 21 jours d'intervalle, soit du placebo, soit du candidat vaccin BNT162b2. Le BNT162b2 est un vaccin à ARN (Acide RiboNucléique) nucléosidique modifié, à base de nanoparticules lipidiques d'ARN messager qui est une séquence génétique du virus, dans la cellule humaine. Les critères d'évaluation principaux étaient l'efficacité du vaccin contre Covid-19 confirmé en laboratoire et l'innocuité. Les premiers essais cliniques ont montré que le vaccin BNT162b2 pouvait induire une immunité à la fois humorale et cellulaire. 

Entre le 27 juillet 2020 et le 14 novembre 2020, 44 820 personnes ont été dépistées, et 43 548 personnes âgées de 16 ans et plus, sans preuve d’une infection préalable par le coronavirus SARS-CoV-2, ont été recrutées dans 152 sites répartis dans le monde. 43 448 participants ont reçu deux injections après avoir été répartis dans 2 groupes. 21 720 participants ont reçu le BNT162b2 et 21 728 un placebo. Les deux groupes ont reçu deux injections intramusculaires de 30 µg espacées de 21 jours. 7 jours après la deuxième dose, il y avait apparition de 8 cas de Covid-19 dans le groupe du candidat vaccin, contre 162 dans le groupe placebo, ce qui positionne le niveau d’efficacité du vaccin à 95 %. Une efficacité vaccinale similaire (généralement de 90 à 100%) a été observée dans les sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'ethnicité, l'indice de masse corporelle de base et la présence de conditions coexistantes. Parmi 10 cas sévères de Covid-19, apparus après la première dose, 9 se sont produites dans le groupe placebo et 1 dans le groupe vaccin, ce qui tend à montrer que le vaccin protège de toutes les formes de la covid-19. 

La conception et le déroulement de l’essai ont été confiés à PFIZER qui s’est également chargée de la rédaction du protocole, de la collecte, de l’analyse et de l’interprétation des données, alors que BioNTech a financé l’étude, a fabriqué le BNT162b2 et a contribué à l’interprétation des données et à la rédaction du protocole.Toutes les données de l’essai ont été mises à la disposition de tous les auteurs, qui se portent garants de leur exactitude et de leur exhaustivité, ainsi que du respect du protocole de l’essai, expliquent les auteurs de l’analyse. Les données de sécurité et d’efficacité ont par ailleurs été contrôlées par un comité de contrôle indépendant. 

Les 2 mois de données de sécurité et de tolérance ont pu être collectés sur 37 706 participants à la date du 9 octobre. Dans ce groupe, 49 % étaient des femmes, 83 % étaient de race blanche, 9 % étaient noirs ou afro-américains, 28 % étaient Hispaniques ou latinos, 35 % étaient obèses et 35 % étaient en surpoids. 21 % présentaient au moins un facteur de comorbidité. L’âge médian était de 52 ans, et 42 % des participants avaient plus de 55 ans. Les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées n’ont pas été incluses dans l’essai. Les participants devaient consigner dans des journaux électroniques accessibles à l’aide d’un navigateur web, la survenue de symptômes évocateurs de Covid-19 ainsi que tout effet indésirable. 

Les résultats de l’étude se basent sur la sécurité et l’incidence de Covid-19 symptomatique, dont l’apparition se produisait au moins une semaine après la deuxième dose de vaccin ou de placebo. 

Si l’analyse a été poussée pour étudier l’efficacité dans des sous-groupes en fonction de la présence de facteur de comorbidité, de l’obésité, de l’âge, du sexe et de l’origine ethnique, aucune différence statistiquement significative n’a été constatée par rapport à la population générale y compris pour les plus de 55 ans, particulièrement touchés par les formes graves de la covid-19. 

Entre la première et la deuxième injection, 39 cas de Covid-19 ont été diagnostiqués dans le groupe vaccin contre 82 cas dans le groupe placebo, ce qui donne une efficacité du vaccin de 52 %,12 jours après la première dose. Pendant la durée du suivi, Deux personnes sont décédées dans le groupe vaccin et 4 dans le groupe placebo mais aucun lien de causalité avec le vaccin n’a pu être identifié. 

Le profil d'innocuité du BNT162b2 était caractérisé par une douleur légère à modérée, à court terme au site d'injection, de la fatigue et des maux de tête. L'incidence des événements indésirables graves était faible et similaire dans les groupes vaccin et placebo. Selon la FDA, les effets indésirables les plus fréquemment identifiés étaient les réactions au point d’injection (84,1 %), la fatigue (62,9 %), les maux de tête (55,1 %), les douleurs musculaires (38,3 %), les frissons (31,9 %), les douleurs articulaires (23,6 %) et la fièvre (14,2 %). Concernant la survenue d’effets indésirables graves, l’incidence était de 0,6 dans le groupe vaccin contre 0,5 % dans le groupe placebo 

Pour les éditorialistes du NEJM, la tolérance et la sécurité du vaccin sont conformes à d’autres vaccins viraux et ne suscitent pas d’inquiétudes particulières au regard du nombre de participants et de la durée de suivi ; ils saluent un triomphe pour la recherche et soulignent l’extraordinaire rapidité avec laquelle ce nouveau type de vaccin a pu être conçu, testé et déployé à grande échelle. Néanmoins ils pointent un certain nombre de limites ; inhérentes à la conception de l’étude : 

• Sa puissance statistique est trop faible pour tirer des conclusions définitives sur la capacité du vaccin à protéger contre les formes graves de Covid-19 et pour déceler les effets indésirables qui ne manqueront pas de se produire lorsque plusieurs millions de personnes auront été vaccinées. 
• Cette étude ne permet pas d’établir la protection conférée par le vaccin contre les formes asymptomatiques de Covid-19. Elle laisse également en suspens la question de la protection des enfants, des femmes enceintes et des personnes immunodéprimées qui n’ont pas été prises en compte par l’essai et elle ne nous renseigne en rien sur la durée de protection qu’apporte le vaccin ni sur sa capacité à réduire les risques de contamination. 

Un régime à deux doses de BNT162b2 a conféré une protection de 95% contre Covid-19 chez les personnes de 16 ans ou plus. La tolérance était similaire à celle des autres vaccins viraux. 

Dr. Khaled El Hicheri